質譜的3Q驗證是確保儀器性能可靠、數據準確的核心流程,主要包含安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三個階段。
在開展驗證前,需完成以下準備工作,避免驗證失?。?br />
文件準備
儀器說明書、出廠檢測報告、安裝手冊、標準操作規程(SOP);
驗證方案(含驗證目的、范圍、標準、步驟、記錄表格);
校準用標準品(如調諧液、質譜校準標樣)、試劑(色譜純 / 質譜純)、耗材(色譜柱、進樣瓶)。
環境與安裝準備
實驗室環境:溫度(18-25℃)、濕度(40%-60%)、潔凈度、無強電磁干擾、接地良好;
輔助設備:配套的色譜儀(如 HPLC、UPLC)、真空泵、氮氣發生器等已完成校準;
人員資質:操作人員需經培訓并考核合格,熟悉儀器操作和驗證流程。
質譜3Q驗證的實施步驟
制定驗證計劃:根據實驗的具體需求,制定詳細的驗證計劃,包括驗證的目標、方法和時間安排。
進行安裝確認:對質譜儀器進行全面檢查,確保其符合操作標準,并記錄相關數據。
實施運行確認:在空轉狀態下對儀器進行初步測試運行,檢查儀器的基本功能是否正常,操作過程是否符合SOP。
進行性能確認:通過實際樣品測試來評估儀器的性能,確保儀器在正常使用條件下能夠達到預期的性能指標。
質譜3Q驗證的意義
提高數據可靠性:通過對質譜儀器的資格確認和質量控制,研究人員可以確保儀器在好的狀態下運行,從而獲得更為準確的數據。
增強實驗可重復性:3Q驗證為實驗提供了一套標準化的操作流程,使得不同實驗室、不同研究人員在相同條件下進行實驗時,能夠獲得一致的結果。
滿足監管要求:在制藥、環境監測等領域,數據的可靠性往往受到嚴格的監管要求。3Q驗證能夠幫助研究機構和企業滿足相關法規,確保其研究成果的合法性和有效性。